메디칼타임즈=최선 기자대한당뇨병학회는 3일 창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최하고 속속 상용화되고 있는 GLP-1 신약들의 작용 기전 및 향후 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 논의했다."마치 테슬라 또는 오픈AI에 견줄만한 바이오의 전성시대가 도래한 것이 아닌가 한다."당뇨병 치료제로 시작해 비만치료제까지 영역을 확장한 글루카곤유사펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1)를 기반으로 2중작용제, 3중작용제까지 개발되면서 이를 집중 조명하는 시간이 마련됐다.비만 수술에 가까운 체중 감량 효과부터 최근 심혈관 보호 혜택까지 발견되고 있어 내분비 치료 영역에서 혁신(Breakthrough)이 일어나고 있다는 게 전문가들의 평.실제로 당뇨병 학술대회에서 GLP-1 기반 신약을 조명한 여러 연구자들이 해당 약제를 '마법', '수혜', '혜택' 등으로 표현하며 역사적인 순간이 일어나고 있다고 평가했다.대한당뇨병학회는 3일 창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최하고 속속 상용화되고 있는 GLP-1 신약들의 작용 기전 및 향후 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 논의했다.당뇨병 약제로 시작한 엑세나타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드 등 GLP-1 약제들이 강력한 효과 및 체중 감소와 같은 부수적인 혜택이 발견되면서 이를 기반으로 한 복합 작용제 개발이 불붙고 있다.GLP-1/GIP 2중 수용체 작용제인 터제파타이드가 상용화된 데 이어 GLP-1/GIP에 글루카곤 수용체를 덧붙인 3중 작용제 레타트루타이드가 임상 3상에 돌입하면서 국내 한미약품도 GLP/GCG/GIP 신약후보물질의 임상을 예고한 바 있다.터제파타이드의 작용 기전을 살핀 오태정 교수(서울의대 내과)는 "터제파타이드는 GIP와 GLP-1 수용체 작용제에 동시 작용한다"며 "SURPASS 및 SURMOUNT 임상시험을 통해 혈당 강하 및 체중 감소에서 전례 없는 효능을 나타냈다"고 말했다.오태정 교수는 터제파타이드가 체중 감소 및 혈당 강하에 전례없는 효과를 나타냈다며 이를 비만 수술을 받기 어려운 환자에 적절한 대안으로 제시했다.그는 "터제파타이드가 생체 내에서 작용하는 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았다"며 "췌장 베타 세포는 GLP-1·GIP 수용체를 모두 발현하지만, 고혈당 상태에서는 GIP의 인슐린 친화 작용이 현저히 감소해 GIP가 당뇨병 환자의 췌장 베타 세포에서 인슐린 분비를 유도할 가능성이 있는지에 대한 의혹이 있을 수 있다"고 밝혔다.그는 "그러나 GIP가 인슐린 민감도 회복으로 효과적인 혈당 저하에 기여할 수 있고 인간 대상 임상에서 GIP 수용체를 차단하면 터제파타이드의 인슐린 친화 반응이 감소한다는 사실이 밝혀졌다"며 "따라서 터제파타이드의 작용 메커니즘을 이해하는 데 GIP 수용체의 중요성이 강조된다"고 설명했다.GLP-1 계열 약제는 소화불량 등 위장관 이상반응이 주요 부작용이 꼽힌다.오 교수는 "GIP는 GLP-1의 위장관 부작용을 완화하는 역할을 할 수 있어 잠재적으로 더 높은 생물학적 투여량을 가능하게 할 수 있다"며 "체중 감소에 대한 마법과도 같은 효과는 단순히 음식 섭취량을 줄이는 것만으로는 설명할 수 없다"고 다양한 메커니즘이 배경으로 작용했을 수 있다고 시사했다.민세희 교수(울산의대 내과)는 레타트루타이드가 제2형 당뇨병과 비만 치료에 새로운 시대를 열 수 있다고 전망했다.그는 "비만 유병률이 증가함에 따라 체중 관리 및 대사 건강을 개선하기 위한 새로운 치료법이 필요하다"며 "따라서 다중 수용체 작용제가 이러한 충족되지 않은 요구를 해결하는 수단을 제공할 수 있다"고 강조했다.그는 "레타트루타이드는 글루카곤 수용체(GCGR), 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드 수용체(GIPR), 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R)의 3중 수용체 작용제"라며 "임상 연구에서 체중 감소와 혈당 조절 강화가 관찰됐고 안전성 프로파일까지 입증됐다"고 설명했다.이어 "비만과 당뇨병을 동반한 환자들을 대상으로 시행한 임상에서 12ml 투약 그룹은 9개월 시점에 당화혈색소는 2.16% 감소, 그리고 체중은 16.94%가 감소했다"며 "흥미롭게도 36주째에도 계속해서 체중 감소가 진행되는 결과를 보여줬다"고 강조했다.당뇨병을 동반하지 않은 평균 BMI 37.3 비만 환자에서 48주간 레타트루타이드를 투여한 결과 최대 용량인 12mg에서 약 24.2%, 평균 26kg의 체중 감소 효과가 확인이 돼 효과 면에서는 가장 강력하는 게 그의 판단.민 교수는 "레타트루타이드와 같은 다중 GI 호르몬 타깃 약제가 개발되면서 비만 수술에 근접하는 효과뿐 아니라 심혈관, 대사성 간질환에도 효과가 기대된다"며 "작년과 올해까지 약제 부족을 겪었던 만큼 오히려 관건은 제조사가 얼마나 생산량이나 생산 효율을 끌어올릴 기술을 발전시키느냐가 더 중요한 이슈"라고 덧붙였다.좌장을 맡은 유순집 교수는 "GLP-1을 기반으로 한 다양한 신약이 개발되고 있는데 이는 마치 테슬라나 오픈AI와 비견되는 바이오의 전성시대가 도래한 거 아닌가 그런 인상을 받게 한다"며 "그런 만큼 여기 계신 여러 의료진들이 수혜자가 아닌가 하는 그런 생각도 든다"고 말했다.그는 "임상의로서 이런 역사적인 순간에 자리를 같이 하고 있다는 게 고무적"이라며 "내분비를 담당하는 의료진들이 이런 혜택을 즐기고 누리면서 치료를 했으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인은 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.베이포투스(왼쪽부터  50mg프리필드시린지, 100mg 프리필드시린지)베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또한 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC, Vaccines for Children)을 통해 미국내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해, 무료 투여를 시행하고 있다. 파스칼 로빈(Pascal Robin), 사노피 백신사업부 한국법인 대표 "이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대하여 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 "RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다. 이번에 허가 받은 베이포투스 역시, 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔은 중국바이오기업사이윈드로부터 비만치료제인 GLP-1 유사에 엨크노글루타이드의 국내 도입 계약을 체결했다.HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다.HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다.현재 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다.국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1,700억 원에서 2030년 약 7,200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.HK이노엔 곽달원 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다.사이윈드 하이 판(Hai Pan)대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 전했다.한편 이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자PCSK9, ACL/AMPK, PPARα, ApoC-III, ANGPTL3, Apo(a), siRNA, 항체…이상지질혈증 치료제 시장이 빠르게 변하고 있다. 최근엔 가속도까지 붙었다.전통적인 케미컬 기반뿐 아니라 RNA, 항체 방식의 이상지질혈증 신약이 개발되면서 지질 수치를 얼마나 낮출 수 있냐는 문제가 이제는 '무엇을', '어떻게' 낮출 수 있냐는 물음으로까지 확장된 것.기존 약제로는 대응이 불가능했던 지단백(a)(Lp(a))를 타깃으로 한 신약후보물질이 임상2상에서 90%의 저감률을 보이면서 이상지질혈증 치료의 패러다임이 더 이상 얼마나 더 낮추냐(The lower, The better)에 고정되지 않을 것이라는 게 전문가들의 전망이다.강력한 효과는 물론 연 2회 투약으로 장기적인 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 신약부터 경구형으로 피하주사 방식의 불편함을 개선한 약제까지 다양한 강점들을 내세운 각종 후보군들이 상용화 채비에 나서고 있는 만큼 향후 치료 여건이 크게 바뀔 수 있기 때문이다.미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 비스타틴 계열 신약 벰페도익산을 승인한 것도 치료 패턴의 변화를 예고한 단면.각종 신약의 개발은 곧 임상 현장의 미충족 수요의 반영이다. 신약 후보 물질들이 연달아 임상 3상에서 합격점을 받으면서 상용화는 시간 문제라는 관측이 나오는 것도 기대감을 키우는 대목이다.신약 후보군들이 바꿀 이상지질혈증 치료의 미래는 어떻게 될까. 최성희 한국지질동맥경화학회 무임소이사(분당서울대병원 내분비대사내과)를 만나 이야기를 들었다.■"손쓰기 어려웠던 지단백(a), 해결 실마리 보여"지난달 6일부터 8일까지 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)은 이상지질혈증 치료제 시장의 미래를 견인할 약제들의 각축장과 같았다.최성희 이사는 이상지질혈증 치료의 판도를 바꿀 게임 체인저가 많이 개발되고 있지만 국내 도입 불발 시 그림의 떡에 불과할 수 있다고 우려했다.중성지방 수치가 심하게 상승한 환자에서 플로자시란(Plozasiran)은 24주만에 중성지방 수치를 평균 74% 감소시켰으며, 올레자르센(Olezarsen)은 중성지방을 최대 53% 감소시켜 차세대 약제로 눈도장을 찍었다.그간 중성지방을 낮추기 위한 약제는 페노피브레이트 등 피브레이트(-fibrate) 계열이나 오메가3가 있었지만 임상적 효과가 충분하다고 말하긴 어려웠다.최성희 이사는 "이번 미국심장학회 과학세션에서 공개된 주요 임상 결과를 흥미롭게 지켜봤다"며 "LDL-C를 타깃으로 한 스타틴이나 중성지방을 낮추는 피브레이트 계열이 큰 축을 담당하고 있었지만 신약후보군들은 siRNA나 항체, RNA(ASO)으로 작용 기전이 다양화됐다"고 평했다.그는 "기존 약제들로는 손을 쓰지 못했던 지단백(a)는 심혈관질환의 독립적인 위험 요인으로 주로 유전적 요인으로 결정이 된다"며 "LDL-C를 잘 관리해도 이 수치가 높은 사람은 심혈관질환 고위험군에 속할 뿐더러 스타틴으로는 해결도 안 됐는데 이제는 상황이 바뀔 수 있다"고 강조했다.최 이사는 "페라카르센(Pelacarsen)은 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 기전으로 Apo(a)의 발현 억제를 통해 지단백 생성을 감소시킨다"며 "임상 3상인 Lp(a) HORIZON이 진행돼 내년 결과가 나올 것으로 보이는데 2상에서 고무적인 결과가 나온 바 있어 기대가 크다"고 말했다.그는 "지단백(a)는 동맥경화증의 주요 위험인자로 꼽혔지만 PCSK9 억제제가 간접적으로나마 조금 수치를 낮춰줬고 별다른 옵션이 없어서 그 정도 선에서 만족해야 했다"며 "반면 최근의 후보물질들은 아예 직접적으로 지단백(a) 생성 억제를 목표로 하기 때문에 굉장히 기대감이 크다"고 강조했다.안전성도 강점으로 꼽힌다. 효과가 좋더라도 당뇨병 유발 부작용이 있는 스타틴을 당뇨병 고위험군에 쓰기 어려운 것처럼 강력한 효과에 안전성이 뒷받침돼야 활용성이 높기 때문이다.최성희 이사는 "앞서 언급한 약제는 상당히 안전해 지금까지의 임상 안전성 프로파일을 보면 주사부위 발적 정도의 부작용 외에는 큰 이상반응도 없다"며 "우리나라에서도 6월부터 릴리사가 진행하는 지단백(a) 타깃의 신약 임상이 시작되고 국내 교수들도 대거 참여하게 된다"고 밝혔다.■지질 70~80% 감소는 기본…"굉장한 게임 체인저"간세포 단백질 ApoC3는 중성지방 배출을 억제한다. 플로자시란과 올레자르센 모두 ApoC3를 타깃으로 해 간에서의 중성지방 및 기타 지방 제거를 원활하게 한다. 임상 3상에서 합격점을 받았고 이미 같은 기전으로 상용화된 약제가 있는만큼 주요 후보군들의 상용화는 시간 문제라는 평이다.최 이사는 "ApoC3를 타깃으로 하는 신약 볼라네솔센(Volanesorsen)은 이미 유럽에서 승인을 받아 사용되고 있다"며 "중성지방 수치가 1500~2000 이상인 고중성지방 혈증에서 효과를 나타내고 있어 해당 약제나 비슷한 방식의 약제가 국내에서도 도입될 것으로 본다"고 말했다.그는 "지질 관련 특정 유전자만 발현이 억제될 수 있도록 하는 약제는 유전자 단위에서 작동하기 때문에 효과가 강력하다"며 "기존 약제들은 지질의 50% 이상 감소는 힘들었지만 요즘 신약후보물질은 기본적으로 70~80%는 쉽게 떨어뜨리기 때문에 1000이 넘는 고중성지방이라도 수치를 200까지 떨어뜨릴 수 있어 말 그대로 굉장한 게임 체인저가 등장한 셈"이라고 강조했다.환자의 치료 성과는 약제의 효과뿐 아니라 환자의 복약순응도와 같은 치료 열의도 변수로 작용한다. 3개월을 넘어, 6개월, 아주 긴 경우엔 1년 한번 주사를 맞는 것으로 이상지질혈증을 치료할 수 있는 약제 역시 게임 체인저로 기대감을 모은다.최성희 이사는 "ACC.24에서 한달에 한번 투약하는 PCSK9 억제제 계열 레로달시베프(Lerodalcibep) 임상이 공개됐고, 52주차에 LDL-C 감소율은 56%로 이는 앞서 상용화된 레파타와 비슷하다"며 "레파타도 2주에 한번 또는 한달에 한번 투약이 가능하다"고 말했다.그는 "투약 기간뿐 아니라 주사제를 경구제로 바꾸는 등 편의성을 강조한 약제들이 계속 개발되는 것 또한 치료 환경의 변화를 예고하는 단면"이라며 "다만 가장 중요한 것은 아무리 게임 체인저라고 해도 국내 보험 체계 안에서 과연 도입될 수 있느냐 여부로, 그렇지 않다면 그림에 떡에 불과하다"고 지적했다.그는 "2020년 유럽에서 허가된 1년 2회 투약 방식의 이상지질혈증 신약 인클리시란은 2024년 현재 아직도 국내에 도입되지 않았다"며 "적절히 약가를 보상하는 방식으로 보상을 있어야 획기적인 약들이 지속 개발되고 도입될 수 있고, 그런 환경에서야 비로소 게임 체인저로서 의미가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자"현재 의료계에 심각한 보건의료현안이 많은데 사실상 보건의료정책에 대한 싱크탱크 역할을 하는 부서가 없다. 보건의료연구원이 보건복지부의 브레인탱크가 돼 근거 중심의 과학적 정책을 제안하는 데 힘쓰겠다."임기 9개월을 맞은 보건의료연구원 이재태 원장은 최근 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "2024년에는 인력과 예산 추가확보를 통해 근거 중심 보건의료정책 제안에 집중하겠다"며 이같이 밝혔다.임기 9개월을 맞은 보건의료연구원 이재태 원장은 최근 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "2024년에는 인력과 예산 추가확보를 통해 근거 중심 보건의료정책 제안에 집중하겠다"고 밝혔다.보건의료연구원은 의료기술평가 전문연구기관으로서, 급변하는 보건의료 환경을 고려한 시의성 있는 연구와 국민 수요가 높은 연구 수행을 진행하고 있다.하지만 그동안 보건의료연구원이 제시한 연구결과는 의료정책의 주된 근거로 활용되지 못하며 무게감있는 역할을 하지 못한 실정.이번 의과대학 2000명 증원에서 정부가 근거로 제시한 보고서 역시 ▲미래사회 준비를 위한 의사인력 적정성 연구(서울대학교 홍윤철 교수) ▲2021년 장래인구추계를 반영한 인구변화의 노동·교육·의료부문 파급효과 전망(서울대학교 산학협력단) ▲보건의료인력 종합계획 및 중장기 수급 체계 연구(한국보건사회연구원) 등으로 보건의료연구원 보고서는 포함되지 않았다이재태 원장은 "보건의료연구원은 그간 정부가 의료정책을 결정하는 데 있어 큰 역할을 하지 못했다고 봐야 한다"며 "사실상 보의연뿐 아니라 다양한 의료정책현안에 대한 싱크탱크 역할을 하고 있는 부서가 없다"고 지적했다.이 원장은 "건보공단과 심평원 등은 각자 주어진 임무에 부합하는 정책연구만 진행하기 때문에 의대증원이나 비대면진료, PA인력 등은 부처 없이 현안에 따라 이리저리 흘러가는 면이 있다"며 "과학적 근거를 기반으로 정부에 정책을 제안하는 보건의료연구원이 복지부의 브레인탱크가 돼야 한다"고 주장했다.이어 "특히 연구원은 의사단체나 의료계 전문가들의 수용성이 높다는 장점이 있다"며 "아직 역량이 충분하지 않지만 정부의 의료 관련 국정과제 연구에 힘써 정책연계성 강화에 집중하겠다"고 말했다.이재태 원장은 "보건의료연구원은 그간 정부가 의료정책을 결정하는 데 있어 큰 역할을 하지 못했다고 봐야 한다"며 "사실상 보의연뿐 아니라 다양한 의료정책현안에 대한 싱크탱크 역할을 하고 있는 부서가 없다"고 지적했다.■ "의료현안 연구 집중해야 하는데 예산 삭감…8건 연구 예산 5억원"연구원은 현재 2024년 보건의료현안 관련 연구로 총 9건을 수행 중이다.구체적으로 ▲비대면진료 시범사업 수행실적 평가 연구 ▲비대면진료 시범사업 영향 평가 : 안전서, 효과성 중심으로 ▲통신판매 제작과 안경점 제작 단초점 도수안경의 비교 연구 ▲진료지원인력 관리운영체계 시범사업 매뉴얼 개발 연구 ▲성장호르몬 주사제 실태파악 및 가이드라인 마련 ▲의료광고 관리 규제방안 ▲특수의료장비 품질관리체계 개선 및 의료기관의 적정 운영방안 연구 ▲보건의료 빅데이터 플랫폼사업 ▲노인신체기능검사 개선안 연구 등이다.보건의료연구원 신채민 본부장은 "올해 연구원은 정책연구수행에 집중하며 올해 하반기까지 9개 연구결과를 도출할 계획"이라고 설명했다.하지만 정부의 보건의료 분야 예산 삭감과 함께 보건의료연구원 또한 연구비가 줄어들어 운영에 어려움을 맞고 있다.  지난 2022년 국내 R&D 예산은 30조원으로 이 중 보건의료 R&D 투자 금액은 2조4000억원에 불과했다. 더욱이 기초의과학 투자금액은 보건의료 R&D 예산의 13.4%(3220억원) 수준에 그쳤다.신채민 본부장은 "보건의료연구원의 연구 관련 예산 또한 기존 15억원에서 크게 삭감됐다"며 "진료지원인력 관리운영체계 시범사업을 제외한 8개 연구 예산이 5억1000만원 수준으로 줄어 어려움이 크다"고 토로했다.이어 "보의연의 연구 기능 강화를 위해 개선이 필요하다"며 "내년도 예산과 인력을 최소 삭감 이전까지 회복할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.또한 그는 "보건의료연구원 자료가 왜 정부 정책에 반영되지 않는지에 대한 고찰도 필요하다"며 "연구를 완료해도 보고서로 끝나는 것이 아니라 정책에 활용되기 위한 제도나 규정, 지침 등 어느정도 가공이 필요한데 그런 부분에 소홀했던 것 같다. 내년도에는 인력과 예산을 추가 확보해 더 적극적으로 임하겠다"고 말했다.신 본부장은 보건의료연구원이 의료정책 관련 시범사업을 전반적으로 관리하는 컨트롤타워 역할 또한 전담할 수 있다고 제안했다.그는 "정부의 많은 의료정책 과제들이 현재 시범사업 중에 있는데 전체를 기획하고 컨트롤 할 수 있는 부서가 없다"며 "보건의료연구원이 시범사업 전 주기를 커버하는 사업관리단과 같은 역할을 기대해 볼 수 있다"고 주장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일반적이지 않은(uncommon) 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)에서도 렉라자(레이저티닙, 유한양행)가 효과를 발휘할 수 있을까. 세계 최대 항암 학술대회에서 연구 결과 발표가 예고돼 주목되고 있다.연세암병원 조병철 교수는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 'MARIPOSA 연구' 세부 데이터를 공개한 바 있다. 2일 제약업계에 따르면, 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열릴 예정인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트(아미반타맙, J&J)+렉라자 병용요법 효과를 확인한 추가 임상연구 결과를 발표할 예정이다.일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 200여명을 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 'CHRYSALIS-2' 결과다.올해 ASCO 2024에서 구두 발표 대상 연구로 선정되면서 그 기대감을 키우고 있다.조병철 교수는 "일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 NSCLC은 전체 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 중 10% 수준을 차지한다"며 "현재 임상현장에서는 아파티닙 성분 치료제 외에는 효과를 인정받은 치료제가 크게 없는 상황"이라고 연구의 중요성을 설명했다.현재 리브리반트+렉라자 병용요법이 EGFR 변이 양성 NSCLC 1차 치료로 효과를 입증, FDA 허가를 신청해 놓은 상황에서 나머지 영역에서까지 임상적 효과를 인정받는다면 시장 확대가 가능한 부분이다.참고로 FDA는 'EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 및 전이성 NSCLC 환자'를 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정‧심사를 지정 중이다.다시 말해 CHRYSALIS-2 연구결과에서 긍정적인 결과가 도출될 시 추가 영역 확장이 기대된다.조병철 교수는 "긍정적인 결과가 도출된다면 현재 FDA 허가를 신청한 영역에 더해 일반적이지 않은(uncommon) 폐암에서도 리브리반트+렉라자 병용요법의 활용도가 커질 수 있다"고 기대했다.이 밖에 J&J는 이번 ASCO 2024에서 리브리반트+렉라자 병용요법 내약성을 확인하기 위한 'PALOMA-2', 'PALOMA-3'를 포함해 총 5개 연구결과를 발표할 예정이다. 한편, 렉라자는 국내 임상현장에서 올해 1월부터 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 1차 치료에 건강보험이 적용되며 활용도가 커진 상태다. 임상현장에서의 활용도가 자연스럽게 늘어나면서 급여 매출도 급증하는 양상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 건강보험 급여 중심 올해 1분기 렉라자의 처방 매출은 90억원으로 집계됐다. 유비스트 기준 지난해 전체 매출이 250억원을 고려하면 올해 1월부터 1차 치료도 급여로 적용된 영향이 빠르게 미치고 있는 것으로 풀이된다.

메디칼타임즈=문성호 기자아주약품은 당뇨병 치료 개량신약인 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'을 허가 받아 오는 7월 출시할 예정이라고 30일 밝혔다.아주약품이 당뇨병 치료제 라인업을 강화하고 있다.(사진 제공 : 아주약품)'다파리나정'은 약 5년간의 연구개발을 통해 아주약품 자체역량으로 개발한 세계최초 조합의 당뇨병 치료 복합제다. 최근 각광받는 경구용 당뇨병치료제인 SGLT2i, Dapagliflozin과 DPP4i, Linagliptin을 주성분으로 하고 있다.참고로 다파리나정은 국내 30개 대학병원에서 3상 임상을 진행했다. 임상결과 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았음을 입증해 효과와 안전성을 확인했다.아주약품 관계자는 "다파리나정 이외에도 다양한 당뇨병 치료제를 출시했으며, 향후에도 지속적으로 파이프라인을 견고하게 가져갈 방침"이라며 "다파릴정(다파글리플로진)은 오리지널 제품인 포시가정과 동일한 용매화물로 출시돼 시장에서 많은 선택을 받고 있다"고 말했다.이어 "2024년 6월 출시 예정인 글리젠타듀오서방정(리나글립틴+메트포르민)은 기존 오리지날 제품 대비 1일 1회 복용이라는 장점이 있어 환자들의 복용 편의성이 개선될 것"이라며 "2025년 하반기 메트포르민과 다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)의 3제 복합제가 출시될 예정이다. 경구용 당뇨병치료제 파이프라인이 체계적으로 갖추어 지고 있어, 당뇨병으로 고통받는 환자분들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있을 것 같다"고 강조했다.동시에 아주약품 마케팅실 김병기 실장은 "지금까지 당뇨병치료제 시장은 외국계 회사를 중심으로 한 오리지널 제품이 중심이 되어 왔던 것이 사실"이라며 "다양한 패턴을 보이는 당뇨병 환자에 맞춤식 치료옵션을 제공함으로써 당뇨병 치료 선진화에 공헌하겠다"고 당찬 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의료개혁 일환으로 전공의 수련환경 개선을 위해 전공의 수련비용을 국가가 책임지겠다고 발표한 가운데, 의료계 숙원 중 하나였던 '전공의 수련 국가책임제'가 실현될 수 있을지 여부에 귀추가 주목된다.전공의 수련 국가책임제는 의료계가 오랜 기간 바라 온 숙원 사업 중 하나였지만, 이번 정책 발표와 관련해서는 난색을 보여 그 배경에 관심이 집중된다.정부가 의료개혁 일환으로 전공의 수련환경 개선을 위해 전공의 수련비용을 국가가 책임지겠다고 발표한 가운데, 의료계 숙원 중 하나였던 '전공의 수련 국가책임제'가 실현될 수 있을지 여부에 귀추가 주목된다.전공의 수련 국가책임제는 전공의 수련과정에 드는 비용을 국가가 모두 부담하는 제도로, 미국을 비롯한 캐나다, 영국, 일본, 호주 등 주요 선진국은 이미 전공의 수련비용을 국가가 지원하고 있다.우리 정부 또한 필수의료 정책 패키지에 전공의 수련비용 지원 확대 내용을 담고, 대통령 직속 의료개혁 특별위원회의 4대 우선과제로 '전공의 수련 국가책임제 도입'을 내세우며 의지를 갖고 추진하고 있다.필수의료 정책 패키지에는 현재 소아청소년과에 한해 한 달에 100만원씩 지원하는 전공의 수련비용을 산부인과와 외과계 등 필수의료 과 중심으로 확대하고, 지원금 인상을 검토한다는 내용이 담겼다.또한 의료개혁특별위원회 노연홍 위원장은 "전공의가 우수한 전문의로 성장할 수 있도록 장기간 근로 개선 및 수련체계 전반의 지위를 높일 수 있는 방안을 강구할 것"이라고 밝히며, 전공의 수련 국가책임제 도입 필요성을 강조했다.하지만 정부가 제한된 건보재정으로 한 해에 1만명이 넘는 전공의들의 수련 비용을 모두 부담할 수 있을지 우려된다.대한병원협회의 '전공의 수련교육의 공공성 강화 정책 개선방안 연구' 보고서에 따르면, 한 해에 전공의 1인당 필요한 수련교육비용은 전문과목별로 편차를 보였지만 평균 1억원이 넘는 것으로 나타났다. 전체 전공의 숫자로 따지면 수련비용이 조 단위로 넘어간다.이는 전공의 수련을 위한 교육수련부 운영비와 전문의 지도비, 전공의 인건비, 복리후생비, 관리비 등을 모두 합산한 결과다.보건사회연구원 여나금 부연구위원 또한 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 가정의학과 등 5개 진료과에 대한 전공의 수련비용으로 1인당 평균 연간 1억4600여만원이 소요되는 것으로 추계한 바 있다.정부는 전공의 수련 국가책임제에 대한 구체적인 사업 진행 방향이나 예산 등은 아직 정해지지 않았다고 밝히면서, 의료개혁을 위한 예산은 문제가 없다는 입장을 강조했다.보건복지부 관계자는 "특위가 이제 막 출범해 첫 회의를 가졌기 때문에 향후 어떤 방식과 규모로 의료안건들을 해결할지 논의할 것"이라며 "충분한 예산을 확보해 의료개혁을 차질없이 진행하겠다"고 밝혔다.■ "소청과 오픈런 논란 끝에 겨우 지원금 통과했는데…정책 성사 가능성 의문"전공의 수련 국가책임제는 전공의 수련환경 개선을 위해 의료계가 꾸준히 도입 필요성을 주장해 온 대표적인 정책이다. 하지만 의료전문가들은 이번 정부의 발표에 대해 우려섞인 목소리를 높였다.익명을 요구한 빅5병원 교수 A씨는 "지금 소아청소년과가 받는 전공의 수련비는 총예산이 44억원인데 의료계에서 수백 번을 요구한 끝에 소청과 오픈런 등이 논란이 되며 겨우 통과됐다"며 "이를 전체 전공의로 확대하면 예산이 수백 배로 증가할 텐데 단기간에 정책이 성사될 수 있을지 의문"이라고 지적했다.이어 "전공의 수련비용을 국립대병원과 사립대병원간 차등을 둘 것인지, 진료과목별 특성을 고려해 어떻게 측정할 것인지를 두고도 많은 논란이 생길 수 있다"며 "특히 당사자인 전공의가 없는 특위에서 의논하게 돼 우려가 크다"고 전했다.전공의 수련 국가책임제 도입 자체를 전공의들이 반기지 않을 것이라는 예상도 있었다.충북대병원 권순길 교육수련부장은 "미국은 전공의 수련비용은 병원이 전혀 부담하지 않고 국가가 모두 책임지기 때문에 병원은 어떻게 전공의들을 효율적으로 수련할지만 고민하면 된다"며 "하지만 전공의 수련 국가책임제가 국내에 도입된다면 'K스타일'로 변화해 제대로 효과를 발휘하지 못할 것이 뻔하다"고 비판했다.이어 "아마 국가는 수련비용을 책임지는 대가로 전공의가 원할 때 퇴사하지 못하게 하고 필요에 따라 다양한 명령을 내리는 등 발목을 옥죄려 할 것"이라며 "지금과 같은 상황에서는 전공의들이 오히려 정부의 수련비용부담을 달갑게 받아들이지 않을 것"이라고 예상했다.또한 그는 "정부가 수련비용을 책임진다면 어디까지 책임질 수 있는지 묻고 싶다"며 "이번 의정 갈등으로 전공의들은 본인의 노동력이 어느 정도의 값어치인지 알게 됐고, 값싸게 이용당했다는 점을 깨달아 병원으로 돌아오지 않겠다고 하는 사례도 있는데 어느 정도 금액을 제시해서 어떻게 협상해 나갈 것인지 의문"이라고 지적했다.이어 "정부가 비용을 지불한다면 어떤 담당교수가 전공이 몇 명에게 어떤 술기를 가르쳤고, 어떤 효과가 있었는지 등을 기록해야 하는 페이퍼워크(Paper Work) 또한 엄청나게 증가할 것"이라며 "여러 부작용이 우려된다"고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자윤석열 대통령과 더불어민주당 이재명 대표의 영수회담에서 의과대학 정원 확대가 언급됐지만, 의료계에서 야당 역시 제대로 된 해법을 제시하지 못했다는 반응이 나오고 있다. 또 이 같은 내용이 주요 현안으로도 부각하지 않으면서 실망감을 표출하는 모습이다.29일 윤석열 대통령과 더불어민주당 이재명 대표와의 영수회담이 이뤄졌지만, 의료계에선 의대 증원 사태가 겉핥기식으로만 다뤄졌다는 비판이 나오고 있다.윤석열 대통령과 더불어민주당 이재명 대표(왼쪽)와의 회담이 이뤄졌지만, 의료계에선 의대 증원 사태가 겉핥기식으로만 다뤄졌다는 비판이 나오고 있다.이재명 대표는 모두발언을 통해 의대 증원을 포함한 정부 의료 개혁이 반드시 추진돼야 할 주요 과제라며 이를 추진하는데 적극 협력하겠다고 밝혔다.또 현재의 의료계·정부 갈등 상황을 해소하기 위해 ▲정부의 전향적인 태도 변화 ▲의료진 즉각적인 현장 복귀 ▲공공·필수·지역의료 강화 등을 원칙으로 세워야 한다고 강조했다.이와 관련 이재명 대표는 "정부도 이미 의대 증원 규모에 대해 유연한 입장을 보이고 있다"며 "더불어민주당이 제안한 국회 공론화 특별위원회에서 여·야와 의료계가 함께 논의한다면 좋은 해법이 마련될 것 같다"고 말했다.이후 이뤄진 영수 회담은 비공개로 이뤄졌는데, 여기서 의대 증원이 주요 현안으로 다뤄지진 않았을 것이라는 게 의료계 판단이다.이 밖에 ▲전 국민 재난 지원금 지급 ▲연구개발 예산복원 ▲전세사기특별법 ▲연금개혁 ▲이태원특별법 ▲채상병특검 ▲가족 의혹 정리 ▲재생에너지로 산업재편 ▲실용 외교 등 사회적으로 더 반향이 큰 사안이 함께 다뤄졌기 때문이다.또 현재의 의·정 갈등 상황을 촉발한 것은 정부·여당이어서 야당엔 부담이 없는 만큼, 적극적인 개입 요청이 있지 않은 한 굳이 나서지 않을 것이라는 분석이 나온다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "야당 입장에선 총선에서 승리했고 의대 증원 반대만 안 하고 있으면 여당의 잘못이 모두 반사이익이 된다. 그렇기에 영수 회담을 한다고 해서 뾰족한 수가 나오진 않을 것"이라며 "야당도 현실 파악이 전혀 안 되는 것 같다. 더불어민주당이 협조한다고 하는데 사실 국회에서 운영되는 특별위원회도 대통령실과 별반 다를 게 없다"고 말했다.이어 "여기도 건강보험정책심의위원회처럼 시민·환자단체가 들어가 있고 의료대란 대책으로 진료지원인력(PA)을 던지고 있다. 이는 의사에게 치료받을 것인지 간호사에게 진료할 것인지를 얘기하는 게 우선이라는 의미"라며 "현 사태의 핵심은 의사 수 증가에 따른 의료비 인상에 어떻게 대응하느냐다. 이는 정부조차 파악하지 못하고 있는 사안"이라고 강조했다.대통령·야당 간의 대화는 결국 어느 쪽의 협의체를 통해 의대 증원을 논의할 것인지 선택하는 도돌이표에 불과하다는 것. 어느 쪽이든 현 사태를 해결하기엔 역부족이라는 지적이다.대한의사협회 임현택 회장과 대의원회 김교웅 의장(왼쪽)이 전공의 복귀를 위한 정부·정치권의 전향적인 태도 변화를 촉구했다.이에 의료계에서 정부와 의료계가 1대1로 참여하는 별도의 협의체를 구성하라는 요구가 계속되고 있다. 전공의 사직에 이어 의대 교수 사직까지 하루 앞으로 다가오면서, 이를 막을 정부의 전향적인 메시지가 시급하다는 우려다.이와 관련 대한의사협회 대의원회 김교웅 의장은 우리나라 의료체계가 무너지기 일보 직전이라고 우려했다. 전공의 복귀가 사태 해결의 핵심인 만큼 이를 가능케 할 방안을 내놔야 한다는 요구다. 의대 증원 논의가 평행선을 달리는 것은 결국 전공의가 돌아올 것이라는 정부·정치권의 안일한 상황 판단 때문이라는 것.이와 관련 김교웅 의장은 "전공의들이 일반 사병으로 군 복무를 하면서 당장 내년부터 공중보건의사와 군의관이 부족해지는 문제가 생길 것"이라며 "민생과 연관되는 의대 정원은 곁다리가 돼선 안 되고 이렇게 해결할 수 있는 문제도 아니다. 지금 대한민국 의료가 무너지는 것을 보며 절실함을 느껴야 한다"고 강조했다.이어 "결국 표심 때문에 얘기가 겉도는 것이다. 의사에 대한 인식이 바닥으로 내팽개쳐져 이젠 우리나라 의료가 옛날과 같은 시스템으로 돌아가지 못할 것"이라며 "영수 회담에서 가장 중요한 현안으로 다뤄졌어야 할 문제가 원론적인 얘기로만 끝난 것에서 양쪽 모두 심각성을 느끼지 못하는 것 같아 실망스러울 따름"이라고 말했다.대한의사협회 임현택 회장 역시 의료 시스템 붕괴가 목전에 있다며 정부가 보다 전향적인 자세를 취해야 한다고 촉구했다. 정치권 역시 강 건너 불구경하는 마음으로 있어선 안 된다는 지적이다.임현택 회장은 "정부는 지금보다 훨씬 더 전향적인 자세를 보여야 한다. 지금 환자들이 굉장히 고통받고 있고 전공의가 나간 상황을 떠받치던 교수님들도 한계 상황이 온 상황"이라며 "이제 제대로 된 진료나 수술이 불가능한 상태까지 갈 것이고 그렇게 되면 대학병원은 곧 도산 위기에 놓인다"고 우려했다.이어 "정부는 지금도 대학병원의 적자 보전 요구를 들어주지 못하는 상황이다. 결국 몇 년에 걸쳐 의료 시스템이 전부 붕괴할 것"이라며 "정치인들도 정부의 일이니 강 건너 불구경하듯 하고 의대 증원이 불변의 원칙인 것처럼 나와선 안 된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자국립대병원 노동조합이 의사집단 행동으로 인한 병원경영 위기 상황이 병원 근로자에까지 전가되고 있다며 문제를 제기하고 나섰다.국립대병원 노조 공통투쟁 연대체 일동은 오는 30일 오전 용산 대통령실 앞에서 기자회견을 열고 국립대병원 비상경영과 경영위기 상황을 규탄할 예정이다.국립대병원 노조 연대체는 오는 30일, 용산 대통령실 앞에서 기자회견을 할 예정이다. 국립대병원 노조 연대체는 강원대병원, 경상국립대병원, 경북대병원, 경북대치과병원, 부산대병원, 부산대치과병원, 서울대병원, 서울대치과병원, 전남대병원, 전북대병원, 제주대병원, 충남대병원, 충북대병원 등 20개 국립대병원 노조가 참여 중이다.이들은 기자회견에 앞서 공개한 기자회견문을 통해 전공의 집단사직, 의대생 휴업 등 의료계 집단행동으로 국립대병원이 외래환자를 받지 않거나 일주일 중 하루 진료를 85% 축소 운영하는 등 의료공백이 계속되고 있다"고 지적했다.현재의 상황이 지속될 경우 중증, 응급 등 필수의료는 붕괴되고 그 피해는 환자와 병원 노동자에게 전가될 것이라는 게 이들의 우려다.이들에 따르면 국립대병원 병상가동률은 30~50%까지 떨어진 상황.서울대병원은 1000억원대 마이너스 통장을 만들었으며 부산대병원은 500억~600억원대의 마이너스 통장으로 버티기에 들어간 상황.병원은 의사들의 집단행동으로 벌어진 경영난을 휴가강제, ▲무급휴가 종용, ▲각종 물품 지급 중지, ▲필요인력 충원 중단 등 다양한 방법으로 국립대병원 노동자에 전가하고 있다고 짚었다.또한 의사업무의 공백을 PA간호사에게 전가하고 있는 점도 지적했다.이들은 "경력 간호사도 아닌 신규 간호사까지 전담 간호사로 재배치하고 있다"면서 "초진기록지 작성 등 명백한 의사업무를 간호사에게 전가하면서 불안감을 안고 일해야하는 상황"이라고 했다.국립대병원 노조 연대체는 "더이상 진료공백 사태에 따른 경영위기 책임을 병원 노동자에게 전가하는 것을 용인할 수 없다"면서 국립대병원의 보건의료인력을 확충, 비정상적인 전공의 비중을 극복하기 위한 정책을 요구했다.

메디칼타임즈=허성규 기자항암제 파클리탁셀의 경구용 제형 변경으로 관심을 모았으나 급여 문턱을 넘지 못했던 개량신약 '리포락셀액'이 적응증을 넓히고 해외 판로를 모색하며 새로운 변화를 도모하고 있어 반전에 성공할지 주목된다.26일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원이 이미티닙(Imatinib), 수니티닙(sunitinib)과 레고라페닙(regorafenib) 치료에 모두 실패한 P-glycoprotein 발현이 낮은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자를 대상으로 oral paclitaxel(리포락셀액)의 2상 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다.이번 임상시험이 주목받는 이유는 것은 지난 2016년 허가 이후 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 새로운 전기를 맞고 있기 때문이다.대화제약의 리포락셀액 제품사진리포락셀액은 대화제약이 지난 2016년 항암제 탁소(파크리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공하면서 개량신약으로 허가 받았다.허가를 받을 당시 받은 적응증은 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암이었다.하지만 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못한 대화제약은 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.개량신약으로 허가를 받았지만 실제 임상 현장에 들어서지는 못했던 셈이다.하지만 유방암을 적응증으로 하는 임상이 마무리 단계에 이르고 유럽 등에서도 희귀의약품으로 지정되는 등 전기를 맞이하면서 새로운 바람이 불고 있다.국내에서 급여를 받지 못하자 추가적인 적응증 확보와 함께 해외 진출을 꾀한 전략이 성과로 나타나고 있는 셈이다.실제로 대화제약은 리포락셀액의 허가 이후 재심사기간 기간 동안 유방암 적응증 임상을 추진하면서 기술 이전 등을 꾀했다.그 결과 대화제약은 중국 하이흐바이오파마에 기술수출에 성공했고 중국에서 임상 3상을 진행하며 연내 품목 허가 및 시판을 기대하고 있는 상황이다.여기에 유방암 적응증 역시 현재 3상이 마무리 단계에 이르면서 추가 적응증 획득에 대한 기대감도 높아지고 있다.이외에도 지난 3월 리포락셀액은 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.희귀의약품 지정으로 대화제약은 리포락셀액에 대해 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.특히 오리지널 의약품인 파클리탁셀이 현재 유럽에서 위암에 대한 정식 허가를 받지 않았다는 점에서 유럽 시장 공략에도 청신호가 켜진 상황이다.추가적인 적응증 확대 및 해외 진출에 성과가 가시화 되는 상황에서 국내에서도 위장관 기질 종양에 대한 임상 2상이 진행된다는 점에서 반전을 이룰 수 있을지 관심이 모아지고 있는 셈이다.이에 따라 국내에서 급여 문턱을 넘지 못해 좌절했던 '리포락셀액'이 새로운 전략에 힘입어 개량신약의 성과를 입증할 수 있을지 제약계의 관심이 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 한국에서 사망률과 발병률이 가장 높은 수준인 것으로 알려진 '담도암'국내 담도암 시장을 둘러싼 면역항암제 경쟁이 본격적으로 벌어지면서 제약업계와 임상현장의 관심이 집중되고 있다. 국내 시장에 먼저 진입해 주도권을 쥐고 있는 제약사는 환급 프로그램을 적극 운영하며 환자 부담을 낮춰 시장 수성에 들어간 것으로 알려졌다. 반면, 최근 적응증을 획득해 본격 시장에 도전하는 제약사는 다양한 암종에서 쌓은 임상적 강점을 내세워 시장 석권을 노린다.전자는 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)', 후자는 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'다.글로벌 '면역항암제' 간 맞대결 27일 제약업계에 따르면, 아시아권에서 발병률이 높은 것으로 알려진 담도암은 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 이 가운데 최근 다양한 암종에서 독보적인 매출을 올리고 있는 키트루다가 담도암 적응증 까지 획득하는데 성공했다.키트루다의 경우 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값(mOS)은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월 대비 유의미한 OS 개선을 확인했다.임핀지와 키트루다 모두 잼시스 병용요법으로 항암화학요법과 비교해 유미의한 임상적 개선을 이뤄내며 적응증 허가를 받았다.이를 바탕으로 한국MSD는 본격적인 임상현장 공략과 동시에 내부적으로는 급여 신청도 염두에 둔 상태다.하지만 담도암 시장에 먼저 진입해 시장을 주도하는 것은 임핀지다. 실제로 아이큐비아 기준 2023년 임핀지의 매출액은 827억원으로 직전년도(524억원) 대비 58% 급상승한 데에 담도암 적응증이 배경에 있다는 의견이 지배적이다.더욱이 담도암 치료 허가의 근거가 된 TOPAZ-1 3상 연구의 경우 서울대병원 오도연 교수(종양내과) 중심 국내 연구진 주도로 이뤄졌다는 점에서 그 의미를 더했다. 여기에 아스트라제네카는 키트루다 적응증 추가 소식에 뒤질세라 TOPAZ-1 3상 연구 장기 추적데이터를 추가로 발표하며 임상적 이점을 강조하고 나서기까지 했다. 담도암 시장의 주도권을 내줄 수 없다는 뜻이다.TOPAZ-1 OS 연구 결과에 따르면, 3년 이상 시점에서(추적관찰중앙값: 41.3개월) 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. OS 중앙값(mOS)의 경우 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월 보다 높았다.서울대병원 오도연 교수(혈액종양내과)는 "임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성 담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전"이라고 강조했다. 분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "지금까지 담도암은 30%는 수술을 하고 나머지는 항암 치료를 해왔다"며 "2010년도 이후로 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법의 임상적 유의성이 확인돼 최근까지도 그대로 써왔다. 하지만 OS가 1년이 채 안된다"고 설명했다.그는 "젬시스 요법에 면역항암제로 임핀지를 함께 쓰면 1~2개월 생존기간이 늘어난다"며 " 1~2개월이 짧다고 생각할 수 있지만, 담도암은 워낙 생존기간이 짧다보니 이 정도도 의미가 있는 기간"이라고 평가했다.임핀지 VS 키트루다 '가격경쟁'이제 관심은 두 면역항암제 중에서 어떤 치료제가 국내 담도암 시장의 주도권을 잡을 것 인가다.임상현장에서는 두 치료제 모두 비급여인 점을 고려했을 때 '고가'이기 때문에 가격경쟁력을 주요 평가 잣대로 보고 있다. 임상 연구 결과도 중요하지만 환자가 책임져야 할 가격적 부담도 주요 고려사항이 될 수 있다는 뜻이다.참고로 두 치료제 모두 병용요법으로 젬시스 요법이 함께 투여 된다. 젬시타빈(병당 20만원 이하)과 시스플라틴(병당 2만원)이 오래된 약물로 약가가 저렴한 것을 감안하면 임핀지와 키트루다의 가격 경쟁력이 임상현장에서의 처방 잣대로 작용될 수 있는 부분이다.임상현장에서는 아스트라제네카의 움직임에 주목하고 있다. 제약사 자체적인 환급 프로그램을 확대 운영하는 방향이 추진되는 것으로 알려졌기 때문이다. 다시 말해, 환급 프로그램을 강화해 환자의 비급여 가격적 부담을 줄이겠다는 뜻이다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "처방의 가장 큰 결정 요인은 환자의 부담이다. 경제적으로 부담이 덜한 치료제를 선호하지 않을까"라며 "최근 아스트라제네카가 환급 프로그램을 강화하며 환자 부담금을 낮추려는 움직임을 보이고 있다. 만약 사실이라면 임상현장 처방에 있어 플러스 요인임이 분명하다"고 평가했다.키트루다와 임핀지 국내 매출 현황이다. 국내 임상현장 중심으로 다양한 암종에서 역대급 성장을 기록 중인 키트루다는 지난해 3987억원의 매출을 기록했다. 임핀지도 매출 성장을 지속하며 지난해 담도암 등을 바탕으로 827억원을 거둬들였다.(출처 : 한국아이큐비아, 단위 : 억원) 그동안 임핀지의 경우 임상현장에서 비급여로 한 사이클당 1000만원 수준으로 투여가 이뤄져 왔는데, 환자가 실비보험이 있을 경우 일정수준 금액이 환급이 이뤄지고 나머지는 보험처리가 이뤄지는 것이 일반적이었다.하지만 환급 프로그램이 강화될 경우 키트루다와 유사한 금액으로 비급여 투여가 이뤄질 수 있다는 계산이다. 키트루다의 경우 사이클 당 비급여 가격은 500만원을 밑도는 수준이다. 또 다른 B대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제 모두 면역항암제로 기전 상 비슷하게 때문에 데이터가 크게 다르다고 보기는 힘들 것"이라며 "비급여로 투여가 이뤄지기 때문에 결과적으로 가격경쟁력이 승부를 가를 수밖에 없다"고 평가했다.결과적으로 담도암에서 급여 적용이 해결돼야지 두 치료제의 임상 데이터를 비교한 치료가 이뤄질 수 있다는 전망이다. 참고로 아스트라제네카는 임핀지의 급여 재추진을, 한국MSD는 키트루다의 급여확대를 검토 중인 것으로 알려졌다.  한 제약업계 관계자는 "두 치료제가 담도암 동일 적응증으로 급여 확대를 추진한다면 결과적으로 정부는 동일 선상에 놓고 약가인하를 고려한 정책적 결정을 할 수 있다"며 "약가 인하에 준하는 재정적 부담을 양 제약사에 담도암 급여 대신 요구할 수 있다"고 봤다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 강의를 하거나 교육을 받으면 진행요원이 꼭 하는 것이 있다. 강의평가다. 끝나서 빨리 자리를 뜨려는 피교육생들을 붙잡고 설문에 응하라고 한다.마지 못해 한다. 4,4,4,4, 가끔 3...영혼없이 마킹을 하고 제출한다.주관식문제는 그냥 pass한다. 이렇게 성의없이 작성된 설문지를 가지고 각종 통계를 만들고 의미를 부여한다.강의만족도, 강의자료만족도,교육장만족도...강사만족도가 가장 큰 비중을 차지한다.그 강사를 다음에 쓴다 안쓴다를 결정하기 위함이다.가끔 주관식에 답을 쓴 것이 나오면 호들갑을 떤다. 이런 것 하려고 교육을 시켰나? 할 정도다. 교육다녀오면 "교육이 어땠어요? 묻는다."좋아요 재미있었어요""강사가 너무 재미있게 강의 잘했어요"란 대답이 나오면 그나마 다행이다."그런 교육을 왜 했는지 모르겠어요""시간이 아까워요"란 대답이면 HRD는 죽음이다.그런데 더 안타까운 것은 그게 '끝이다'는 점이다. 아무런 효과 없는 교육?누가 교육은 콩나물에 물 주는 것과 같다고 했다.물을 계속 주다 보면 어떻게 되겠지란 마음으로. 이게 맞나? 그러니 불황이나 회사가 안되면 제일 먼저 교육비가 예산 삭감 대상의 1번이고 교육부서가 구조조정 1순위가 된다. 한번 더 생각해본다.기업에서 교육은 뭐지?왜 시간과 많은 돈을 들이면서 직원교육을 시키지?그 시간에 일을 시키면 더 낫지 않을까? 잘 나가는 회사는 왜 그렇게 많은 교육을 하지?무엇때문일까? '직원들의 행동의 변화'을 위해서다. 교육을 시켰는데 행동의 변화가 없다면 말짱 '꽝'이다.교육하는 이유가 '행동의 변화'인데그 여부를 교육 후 바로 받는 설문지를 통해 알 수 있나?터무니없다. 그럼 언제 행동의 변화를 알아 차릴 수 있을까? 피교육생이 배운 것을 업무현장에 활용할 때다.이 시간이 얼마나 걸릴 것 같은가?배운 것이 직무지식knowledge이면 바로 적용이 가능하고 배운 것이 직무스킬skill이면 습관화 될때까지 약 3주가 걸릴 것이고 배운 것이 태도attitude이면 본인이 판단할 문제는 아닌것같다. 왜냐하면 태도의 변화는 본인에게 보이는 것보다이해당사자들이 더 잘 알아차리기 때문이다. 강의를 듣고 온 팀원들의 '행동변화를 첵크' 할 책임이 리더에겐 있다.리더분들에게 이런 제안을 드린다.일단 디폴트로 전달교육을 시켜야 한다. 이 전달교육의무를 부과하면 허투루 강의를 들을 수가 없다. 그리고 전달교육을 준비하면서 전체 정리가 된다.전달하면서 자신은 한번 더 자기 것이 된다.PT능력도 향상된다. 더불어 웨런베니스가 얘기한 것처럼 리더십도 함양된다. 그리고 교육내용을 업무에 적용했는지 확인하면 된다. 직무지식, 직무스킬, 태도에 따라 다른 날에 체크한다. 외부교육에 참여하다보면 잘 될 회사와 그렇지 않을 회사는 구분된다.잘 될 회사 출신의 피교육생은 강사를 가만히 두지 않는다.묻고 또 묻고 자료를 달라고 한다.지금의 잘 나가는 회사는 과거 그런 피교육생들이 들끓었고 앞으로 잘 나갈 회사는 지금 그런 피교육생들이 들끓고 있다그렇지 않은 회사 피교육생은 강사를 멀리하다가 강의장에서 바람과 함께 사라진다. 정말 지금 참여하고 있는 교육은 행동의 변화를 가져오는가? 우리조직의 피교육생은 어떻게 교육에 임하고 있나? 

메디칼타임즈=최선 기자연구마다 결과가 달라 논란에 시달린 오메가3가 이번엔 효과를 지지하는 연구의 지원사격을 받았다.이번엔 오메가3의 구성 성분 중에 하나인 DHA의 체내 농도가 높을 수록 사망률이 낮아진다는 결과가 나왔다.미국 세인트 루크 미국심장연구소 소속 에반 오키프 등 연구진이 진행한 DHA 혈장 농도와 사망률과의 연관성 연구 결과가 메이요 클리닉 저널에 20일 게재됐다(doi.org/10.1016/j.mayocp.2023.11.026).주로 생선기름에 많이 포함된 오메가3 지방산은 에이코사펜타엔산(EPA), 도코사헥사엔산(DHA)으로 구성된다.오메가3는 중성지방 수치 및 염증 반응을 낮춰주고 심혈관계 질환 위험을 낮춰주는 것으로 알려졌지만 임상마다 결과가 달라 여전히 실제적 효과에 대해선 논란이 분분하다.연구진은 혈장 DHA 수치와 장기적인 모든 원인에 의한 사망률, 심혈관계(CV) 사망률 및 암 사망률의 연관성을 평가하기 위해 UK Biobank 데이터를 기반으로 2007년 4월부터 2021년 12월까지 11만 7702명의 참가자를 12.7년간 추적관찰했다.사망률 평가 변수에 대한 위험과의 연관성은 DHA 혈장 수준의 5분위별로 분석했다.분석 결과 DHA 수준의 가장 낮은 5분위수와 가장 높은 5분위수를 비교했을 때, 모든 원인에 의한 사망 위험은 21% 낮았다(HR, 0.79).2차 분석에서는 17개의 전향적 코호트 연구와 DHA 및 사망률 연관성을 조사한 4만 2702명 대상의 FORCE(Fatty Acid and Outcome Research Consortium) 메타 분석 결과와 영국 바이오뱅크 결과를 병합했다.누적 표본 모집단에는 14년간의 추적 기간 동안 16만 404명의 개인과 2만 4342명의 사망자가 포함됐다.관련 위험 인자에 대한 다변량 조정 후 DHA의 가장 낮은 5분위와 가장 높은 5분위를 비교했을 때 모든 원인 사망률 위험은 17% 감소했고, CV 질환 사망률 위험은 21% 감소했다.암 사망률 위험은 17% 감소했고 다른 모든 사망에 대한 위험이 15% 낮아졌다.연구진은 "더 높은 혈장 DHA 수치는 모든 원인 사망률의 상당한 위험 감소와 CV 질환, 암 및 기타 모든 원인으로 인한 사망 위험 감소를 나타냈다"며 "연구 결과는 DHA가 CV 건강과 수명을 지원할 수 있다는 가설을 강화한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해도  미국임상종양학회(ASCO)에서 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)를 활용한 후속 임상 연구 발표가 예정되면서 관심이 집중되고 있다.함께 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙, J&J) 병용요법으로 비소세포폐암에서의 추가 효과를 확인하는 다수 연구가 공개를 앞두고 있기 때문이다.오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 렉라자를 활용한  5개 임상연구가 발표된다. 26일 제약업계에 따르면, 오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트+렉라자 병용요법 효과를 확인하는 5개의 임상연구가 발표된다. 이중 가장 관심을 모으는 연구는 연세암병원 조병철 교수(종양내과)가 직접 발표할 예정으로 알려진 'CHRYSALIS-2'다.해당 연구는 비정형 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 것이다.추가로 주목받는 것은 J&J가 리브리반트+렉라자 병용요법 내약성을 확인하기 위한 연구다. 'PALOMA-2'와 'PALOMA-3' 연구가 나란히 발표될 예정으로 이 중 'PALOMA-2' 연구는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)가 발표자로 이름을 올렸다. 임상 2상 'PALOMA-2' 연구는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 피하주사 형태로 리브리반트와 렉라자를 함께 병용해 효과와 이상반응 감소 여부를 확인한 연구다. 임상 3상 'PALOMA-3'의 경우 1차 결과가 발표될 예정으로 마찬가지로 리브리반트 피하 주사와 정맥 내 주사의 효과를 확인한 것이다. 전체 생존율(OS)을 포함한 내용이 발표될 것으로 예상되는데 PALOMA-2와 차이점이 있다면 1차 치료서 부터가 아닌 치료를 실패한 환자를 대상으로 진행됐다는 점이다. 연세암병원 임선민 교수는 "이번에 발표되는 연구는 중간분석 결과로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 1차 치료로 활용했을 때 정맥 주사가 아닌 피하 주사 형태로 투여했을 때 장점을 찾고자 하는 연구"라며 "MARIPOSA 연구와 같은 치료법이긴 하지만 리브리반트를 피하 주사 형태로 주입했을 때 장점이 투약 기간이 상당히 짧아진다는 점에서 시작한 연구"라고 설명했다.  임선민 교수는 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 진행했으며 그 결과가 올해 아스코에서 발표할 예정"이라고 말했다.지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서의 존슨앤드존슨의 부스 모습이다.여기에 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 발표된 MARIPOSA 연구 2차 분석 결과도 발표가 예고됐다.해당 연구는 고위험 질병 바이오마커가 있는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 효과를 분석한 것이다. 해당 연구의 경우 직접적인 경쟁약인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교했다는 점에서 주목받고 있다.이 밖에 EGFR 돌연변이 폐암 및 활동성 중추신경계 질환 환자를 대상으로 리브리반트+렉라자 병용 2상 연구도 발표될 예정이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 아스코에서 발표될 렉라자 관련 연구는 총 5건으로 지난해 발표된 MARIPOSA 연구의 연장선상과 비소세포폐암 분야에서 영향력을 확대할 만한 내용들"이라며 "이중 2건은 구두발표 형태로 진행되기 때문에 관심있게 초록 내용을 지켜봐야 할 것 같다"고 전했다.